醫(yī)療儀器監(jiān)管政策在國情不斷變化的同時也在不斷的修訂調整，最新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2014年6月1日起施行。醫(yī)療器械種類多、跨度大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，且產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點，決定了既要對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”，必須做到分類管理、寬嚴有別。 　　國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局負責人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進產業(yè)發(fā)展等方面內容進行了解讀。 　　該負責人表示，分類管理是實現(xiàn)醫(yī)療器械科學監(jiān)管的重要制度。此次修訂，對分類管理制度作了完善。一是對醫(yī)療器械按照風險從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，以及對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。二是對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實施產品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經營，對第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理。 　　《條例》加大了生產經營企業(yè)和使用單位的責任。一是加大生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產的醫(yī)療器械，建立健全包括產品設計開發(fā)、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。二是建立經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應建立銷售記錄。三是增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。 

　　實踐中，一次性使用的醫(yī)療器械存在品種過多、范圍過寬的問題，特別是高值醫(yī)用耗材類產品，大幅提高了醫(yī)療費用，加重了患者負擔。對此，《條例》的規(guī)定是，明確規(guī)定醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則；實行目錄管理，規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械目錄由食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委制定、調整并公布；重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄；對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。上述規(guī)定有利于合理控制一次性使用的醫(yī)療器械品種范圍，并在保證醫(yī)療器械安全有效的前提下實現(xiàn)最大限度的資源節(jié)約，緩解“看病貴”問題。